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Entidades de Acreditación y acuerdos de reconocimiento a nivel global. Norma ISO, UNE, EN

Octubre 2023

Reglamento nº 765/2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2067 relativo a la verificación de los datos y a la acreditación de los verificadores de conformidad con la Directiva 2003/87/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

Cada vez más las regulaciones en comercio global, requieren para la aplicación de exenciones fiscales, supuestos de no sujeción o la acreditación de ciertos indicadores, parámetros o valores, la certificación por parte de entidades homologadas por la UE. Para que un certificado tenga validez, es necesario que la entidad que lo emite esté avalada por un organismo oficial reconocido por la UE.

Y cuando la certificación parte de un organismo ubicado en un tercer país, hay que tener en cuenta los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo en materia de Certificación.

International Organization for Standardization ("ISO")

Las iniciales ISO, acrónimo de "International Organization for Standardization", es una organización no gubernamental en la que se encuentran presentes 164 países, con 781 comités y subcomités técnicos implicados en el desarrollo de estándares, y que tienen su Secretaria Central en Ginebra, Suiza.

Las normas ISO son un conjunto de estándares con reconocimiento internacional que fueron creados con el objetivo de ayudar a las empresas a establecer unos niveles de homogeneidad en relación con la gestión, prestación de servicios y desarrollo de productos en la industria. Sus orígenes se remontan a 1946. Adía de hoy existen más de 23.000 estándares que cubren multitud de áreas de gestión, tecnologías y procesos de producción.

la ISO no certifica, sino que crea estándares internacionales de certificación sobre productos, procesos o servicios incluido entidades de certificación entre otros.

España, ENAC

La Entidad Nacional de Acreditación ("ENAC") es el organismo designado en España para operar como único "Organismo Nacional de Acreditación" en base al Reglamento (CE) Nº 765/2008 que regula el funcionamiento de la acreditación en Europa.

La ENAC certifica a organismos para que puedan verificar y certificar en su caso, determinados parámetros en base a normas basadas en normas ISO, normas de la UE o normas nacionales y entre otras:

Acreditación del verificador

Norma UNE-EN ISO/IEC 17021:2011. Evaluación de la conformidad.

Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión, tales como ISO 9001, ISO 14001 0 ISO 22000.

Gestión de calidad

Norma ISO 9001: Gestión de Sistemas de Calidad.
Norma ISO 19600 : Corporate Compliance

Gestión medioambiental

Norma ISO 50001: Eficiencia Energética y Sostenibilidad.
Norma ISO 14006: Ecodiseño.
Norma ISO 14001: Gestión Ambiental
Norma ISO 14064, 1465 sobre Verificadores de Gases de Efecto Invernadero.
Norma UNE 15343-2008: Trazabilidad en el Proceso de Reciclado de Plásticos y el Contenido de Plástico Reciclado.

Seguridad

Norma ISO 22000: Seguridad alimentaria.
Norma UNE ISO/IEC 27001: Certificación de Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información.
ISO 28001: Seguridad en la Cadena de Suministro.

Productos

En productos destacan entre muchos otros y sobre las etiquetas ecológicas, normas tales como ISO 14020, Ecolabel, FSC o Producción Agraria Ecológica.

Tipos de normas

Las normas EN (Normas Europeas), son elaboradas por los estados miembros de la UE agrupados bajo el llamado Comité Europeo de Normalización (CEN). El Comité Europeo de Normalización fue fundado en 1961 y se compone de 33 estados miembros quienes propician la estandarización de los procesos de producción y prestación de servicios en todos los sectores, excepto las áreas de comunicación y electrotécnica, para los que existen otros organismos oficiales. Este trabajo de normalización se realiza en aras de beneficiar el mercado común europeo.

Las normas UNE (Norma Española), son elaboradas por la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR).

AENOR comienza su actividad empresarial 2017. En ese momento, AENOR, creada en 1986, se desdobla en dos organizaciones; por un lado, la Asociación Española de Normalización, UNE, entidad legalmente responsable del desarrollo de la normalización en España, que también lleva a cabo actividades de cooperación. Por otro lado, AENOR, empresa de gestión dde la evaluación de la conformidad (certificación, verificación, validación, inspección y ensayos).

Las normas UNE son un conjunto unificado de normas técnicas creadas por los Comités Técnicos de Normalización (CTN). De estos comités forman parte diferentes agentes dentro de la actividad de producción o de comercialización tales como fabricantes, laboratorios certificadores, AAPP, centros de investigación y desarrollo o asociaciones profesionales entre otros.

Las normas UNE-EN son la versión oficial española de las normas europeas. Son normas adoptadas y armonizadas tras la aprobación del órgano especifico dentro de la estructura de normalización nacional.

ENAC es parte firmante de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo establecidos en el seno de la "European co-operation for Accreditation" (EA) y de las organizaciones internacionales de organismos de acreditación como son la (i) "International Accreditation Forum" (IAF) y (ii) la "International Laboratory Accreditation Cooperation" (ILAC).

European co-operation for Accreditation (EA)

La European coo-operation for Acreditation (EA), es una entidad sin ánimo de lucro registrada en los Países Bajos designada por la Comisión Europea en base al Reglamento (CE) nº 765/2008 para desarrollar y mantener Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento Mutuo (ARM).

Estos Acuerdos pretenden facilitar el comercio justo, garantizar la calidad de los productos y reducir las barreras técnicas al comercio. LA EA tiene actualmente 43 miembros de los que la ENAC es parte.

Los miembros de EA son Organismos Nacionales de Acreditación que están oficialmente reconocidos por sus gobiernos nacionales para evaluar y verificar (contra estándares internacionales) organizaciones que llevan a cabo actividades de evaluación de la conformidad como certificación, verificación, inspección, pruebas y calibración.

Estos Acuerdos, eliminan la necesidad de certificarse de nuevo dentro del scope concreto si es que esté estuviera recogido en el ARM, en los países signatarios. Los países signatarios del EA son además de los estados miembros de la UE, Argelia, Egipto, Montenegro, Macedonia, Moldavia, Rumania, Suiza, Túnez, Turquía o Ucrania entre otros.

Los miembros de la EA, pueden ser a su vez partes de dos organizaciones de ámbito internacional:

La IAF - International Accreditation Forum
LA ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation

La EA es parte integrante de la IAF y de la ILAC.

International Accreditation Forum (IAF)

La International Acreditation Forum (IAF) es una asociación mundial de organismos de acreditación y otros organismos interesados en la evaluación de la conformidad en los campos de sistemas de gestión, productos, procesos, servicios, personal, validación y verificación y otros programas similares de evaluación de la conformidad.

Su función principal es la de desarrollar un programa mundial único de evaluación de la conformidad que reduzca el riesgo para las empresas y sus clientes asegurándoles que se puede confiar en los certificados acreditados y las declaraciones de validación y verificación.

En la actualidad, la IAF cubre cinco grupos dentro de los ARM: (i) certificación de sistemas de gestión, (ii) certificación de productos, (iii) certificación de entidades, (iv) validación y verificación de gases de efecto invernadero y (v) validación y verificación.

La web de la IAF permite buscar entre otros, los diferentes organismos de acreditación por país teniendo en cuenta el tipo de certificación, en el caso de España la ENAC.

A modo de ejemplo en relación a las normas ISO:

En USA desde 2011, por medio de la "American Association for Laboratory Accreditation of the United States of America", se incluye la norma ISO/IEC 17065 relativa a "Evaluación de la conformidad en relación a los requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios".
En Tailandia desde 2022, por medio de la "National Bureau of Agricultural Commodity and Food Standards", se incluye la norma ISO/IEC 17065, la norma ISO/IEC 17021-1 relativa a "Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión
En relación a la norma ISO 14065, sobre verificadores de Gases de Efecto Invernadero, existe acuerdo con China desde 2020 o Méjico desde 2018.

International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)

ILAC es la organización internacional para organismos de acreditación que operan bajo la

ISO - IEC 17011 y que participan en la acreditación de organismos de evaluación de conformidad, incluyendo laboratorios de calibración (que utilizan ISO / IEC 17025), laboratorios de ensayos (que utilizan ISO / IEC 17025), laboratorios clínicos (que utilizan ISO 15189) y organismos de inspección (que utilizan ISO / IEC 17020).

La acreditación es la evaluación independiente de los organismos de evaluación de la conformidad con las normas reconocidas para llevar a cabo actividades específicas para garantizar su imparcialidad y competencia. A través de la aplicación de normas nacionales e internacionales, el gobierno, los compradores y los consumidores pueden tener confianza en la calibración y los resultados de los ensayos, los informes de inspección y las certificaciones proporcionadas.

Los organismos de acreditación están establecidos en muchas economías con el propósito principal de garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad estén sujetos a la supervisión de un organismo autorizado. Los organismos de acreditación, que han recibido evaluaciones pares y han sido determinados como competentes, firman acuerdos regionales e internacionales para demostrar su competencia. Estos organismos de acreditación evalúan y acreditan a los organismos de evaluación de la conformidad con las normas pertinentes.

Los acuerdos apoyan la provisión de servicios locales o nacionales, tales como el suministro de alimentos seguros y agua potable, el suministro de energía, la prestación de servicios sociales y de salud o el mantenimiento de un entorno no contaminado. Además, los acuerdos mejoran la aceptación de productos y servicios a través de las fronteras nacionales, creando así un marco para respaldar el comercio internacional mediante la eliminación de barreras técnicas.

Los acuerdos internacionales son administrados por ILAC en los campos de: (i) calibración, (ii) ensayos, (iii) laboratorios clínicos y acreditación de inspección y por IAF en los campos (iv) de sistemas de gestión, (v) productos, (vi) servicios, (vii) personal y otros programas similares de evaluación de conformidad.

Ambas organizaciones, ILAC e IAF, trabajan juntas y coordinan sus esfuerzos para mejorar la acreditación y la evaluación de la conformidad en todo el mundo.

Los acuerdos regionales son administrados por los organismos de cooperación regional reconocidos que trabajan en armonía con ILAC e IAF.

Las cooperaciones regionales reconocidas también están representadas en los comités ejecutivos de ILAC e IAF.

ILAC trabaja en estrecha colaboración con los organismos regionales de cooperación reconocidos que participan en la acreditación, en particular EA en Europa, APAC en Asia-Pacífico, IAAC en América, AFRAC en África y ARAC en la región árabe. Además, SADCA en el sur de África también está trabajando para convertirse en una región reconocida.

A modo de ejemplo, se citan las siguientes regulaciones:

Mecanismo de Ajuste en Frontera sobre el Carbono

Verificadores Acreditados y certificación del pago del precio de carbono en origen

Verificador acreditado de emisiones de GEI

El Mecanismo de Ajuste en Frontera sobre las Emisiones de Carbono (MAFC), de aplicación a partir de octubre de 2023, establece que las emisiones implícitas declaradas a partir de 2026, deben ser verificadas por una persona acreditada por un organismo nacional de acreditación designado de conformidad con el Reglamento 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo o con arreglo al Reglamento de Ejecución 2018/2067 de la Comisión.

El verificador debe estar acreditado para "un grupo pertinente de actividades" en conformidad con el Reglamento de Ejecución 2018/2067 relativo a la verificación de los datos y a la acreditación de los verificadores de conformidad con la Directiva 2003/87/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Precios de carbono

El declarante autorizado a efectos del MAFC podrá solicitar en la declaración MAFC una reducción del número de certificados MAFC a entregar para tener en cuenta el precio del carbono pagado en el país de origen por las emisiones implícitas declaradas. La reducción únicamente podrá solicitarse si el precio del carbono se ha pagado efectivamente en el país de origen. En tal caso, se tendrá en cuenta cualquier descuento u otra forma de compensación disponible en ese país que hubiera dado lugar a una reducción de dicho precio del carbono.

El declarante autorizado a efectos del MAFC llevará un registro de la documentación necesaria para acreditar que las emisiones implícitas declaradas han estado sujetas a un precio del carbono en el país de origen de las mercancías que se ha pagado efectivamente como se indica en el apartado1. En concreto, el declarante autorizado a efectos del MAFC conservará pruebas relativas a cualquier descuento u otra forma de compensación disponible, en particular las referencias a la legislación pertinente de dicho país.

La información contenida en dicha documentación será certificada por una persona independiente del declarante autorizado a efectos del MAFC y de las autoridades del país de origen.

Impuesto sobre el plástico de un solo uso

Norma UNE-EN 15343:2008, Plásticos. Plásticos reciclados. Trazabilidad y evaluación de conformidad del reciclado de plásticos y contenido en reciclado.

El impuesto sobre plásticos de un solo uso , en vigor desde el 1 de enero de 2023, establece que la base imponible está constituida por la cantidad de plástico no reciclado expresada en kilos.

La cantidad de plástico reciclado utilizado en la fabricación y por lo tanto no sujeta a este impuesto, debe de acreditarse mediante una entidad acreditada para emitir certificación al amparo de la norma UNE-EN 15343:2008 o cualquier otra entidad de acreditación fuera de la UE con la que exista reconocimiento internacional.